Skip to main content

GMP - Good Manufacturing Practice

GMP står för Good Manufacturing Practice och beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. GMP utvecklas hela tiden. Man pratar ofta om cGMP, vilket betyder gällande (current). Den svenska översättningen, god tillverkningssed, har aldrig fått riktigt genomslag.

Syftet med GMP är att vår tillverkning följer en konstant process; att vi bestämmer i förväg hur vi ska tillverka och att vi alltid gör på samma sätt. Målet är att ge kunden en medicin som den alltid kan lita på.
GMP är inriktat på att vi:

  • har bra kunskap om våra leverantörer
  • analyserar allt material före tillverkning
  • styr vår tillverkning
  • kontrollerar kvalitet efter tillverkning och packning
  • efter produktion har ett ansvar gentemot kund som bland annat innefattar reklamationshantering

 

GMP kom till under 1960-talet på grund av flera allvarliga olyckor med mediciner. Myndigheter och läkemedelsindustrin började tillsammans arbeta fram regler som skulle se till att patienten skyddades. Under 1970-talet utvecklades GMP till att bli ett viktigt verktyg för läkemedelsindustrin, i Europa till att bli ett rättesnöre för industrin medan man i USA gick lite längre och gjorde den till lagtext. I USA kan man dömas i rätten för att inte följa GMP. I Europa är tillstånd att tillverka läkemedel kopplat till en kvalificerad person på företaget (Qualified Person).
 

McNeil AB:s kvalitetssystem är uppbyggt på både EU:s guide för GMP och USA:s GMP FDA CFR210211 (federal lag). Myndigheter förväntar sig att industrin kontinuerligt utvecklar sina kvalitetssystem och vi arbetar ständigt med att förbättra och förenkla våra processer.